Points clés
- La sécurité des équipements médicaux implique des acteurs et des disciplines qui dépassent le périmètre traditionnel des équipes informatiques : biomédical, pharmacie, soins, réglementation.
- La gestion des risques des dispositifs médicaux connectés nécessite une coordination explicite entre les équipes biomédicales, IT et sécurité — sans cloisonnement entre ces trois fonctions.
- La réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) impose des contraintes sur les modifications logicielles qui nécessitent une connaissance spécifique des processus de validation réglementaire.
- La décision de connecter un équipement médical au réseau hospitalier est une décision clinique autant qu'une décision technique — elle doit être prise collégialement.
Les acteurs impliqués dans la sécurité des équipements médicaux
La sécurité des équipements médicaux connectés implique au minimum quatre acteurs qui doivent collaborer. L'ingénieur biomédical : responsable de la gestion du parc des équipements médicaux, de la maintenance, et de la liaison avec les fabricants. Le responsable de la sécurité du SI (RSSI) : responsable de la politique de sécurité du réseau hospitalier et de l'évaluation des risques des systèmes connectés. L'équipe IT : responsable de l'infrastructure réseau sur laquelle les équipements médicaux sont connectés. Et les représentants médicaux et soignants : responsables de la définition des besoins cliniques qui déterminent les fonctionnalités requises et, par conséquent, les risques acceptables.
Le cloisonnement comme source de risque
Dans de nombreux établissements, les équipes biomédicales et les équipes IT opèrent de manière quasi indépendante. L'ingénieur biomédical gère ses équipements sans nécessairement connaître les implications réseau de leur connexion. L'équipe IT n'a souvent pas de visibilité sur les équipements médicaux connectés à l'infrastructure qu'elle gère. Ce cloisonnement produit des angles morts : des équipements médicaux vulnérables connectés à des segments réseau non sécurisés, sans que ni l'une ni l'autre équipe n'ait la visibilité complète sur le risque combiné.
Les contraintes réglementaires sur les modifications logicielles
Le règlement MDR impose que toute modification substantielle d'un dispositif médical — y compris les modifications logicielles — soit évaluée dans le cadre du processus de gestion des changements défini par le fabricant. Un patch de sécurité qui modifie le comportement d'un logiciel médical peut nécessiter une nouvelle validation réglementaire avant déploiement. Cette contrainte crée une tension entre la nécessité de corriger rapidement des vulnérabilités et les délais inhérents aux processus de validation. La communication avec le fabricant sur les plans de correction de sécurité est indispensable pour anticiper ces délais.
La décision de connexion : une décision collégiale
La décision de connecter un équipement médical au réseau hospitalier — ou de permettre sa connexion à internet pour des mises à jour ou une maintenance à distance par le fabricant — est une décision qui engage plusieurs dimensions. La dimension clinique : quels bénéfices la connexion apporte-t-elle à la qualité des soins ? La dimension technique : quelles mesures de sécurité sont disponibles sur l'équipement ? La dimension réglementaire : quelles contraintes MDR s'appliquent aux modifications de configuration ? Et la dimension risque : quelle exposition supplémentaire la connexion crée-t-elle et est-elle acceptable ? Cette décision doit être prise collégialement, pas uniquement par l'équipe technique.
Structurer la collaboration interdisciplinaire
La coordination entre biomédical, IT et sécurité peut être structurée par un comité IoMT dédié — ou en intégrant les dispositifs médicaux dans le périmètre du comité de sécurité du SI existant. Ce comité doit avoir des représentants de chaque fonction concernée, un processus de validation des nouvelles connexions d'équipements médicaux, et des processus de gestion des incidents impliquant des équipements IoMT. La formalisation de cette coordination est indispensable dans les établissements dont le parc d'équipements médicaux connectés est significatif.